ZJZ/CX-27 检验检测质量控制程序

### 1. 目的
为了维持检验检测活动的有效性、检验检测结果的准确性和稳定性，有计划的对检验检测结果实施质量控制，以保证检验检测结果的质量。
### 2. 适用范围
适用于对检验检测活动和检验检测结果的质量控制。
### 3. 职责
3.1 质量负责人：负责组织制定质量检测站年度质量控制计划；负责质量控制活动实施的监督。
3.2 技术负责人：负责质量控制计划的审批。
3.3 授权签字人：负责在报告审核过程中发现问题组织开展质量控制活动的实施。
3.4 质量监督员：负责按照年度质量控制计划组织质量控制活动的实施，并对质控结果的效果进行评价。
3.5 实验室室主任：负责监督日常质控活动的开展情况，负责根据生产运行情况组织质量控制活动的实施。
3.6 检验检测人员：负责按照检测标准要求，开展日常质量控制活动的实施。
### 4. 程序内容
4.1 质量控制计划的制定
4.1.1 本站质量控制活动分为内部质量控制和外部质量控制。
4.1.2 内部质量控制可分为日常质量控制、专项质量控制、临时质量控制。具体方式如下：
•日常质量控制：是指在方法标准中明确要求需要开展的平行样、加标回收、标准曲线等质控活动。日常质控活动由检验检测人员实施，质控数据填写在检验检测原始记录中，当项目不满足质控要求时，需要重新检测。具体日常质量控制包括以下内容：
￮当方法标准中对平行样比例、加标样频次有要求时，按照方法标准要求开展；当方法标准对平行样比例无要求，并且无其他质量控制措施时，一般批次样品平行样比例不低于10%。
￮当方法标准中对标准样品检测有要求时，按照方法标准执行；当方法标准中对标准样品无要求时，适时在每批量样品头或尾增加标准样品检测。
￮当方法标准中对标准曲线有要求时，按照方法标准执行；当方法标准中对标准曲线无要求时，标准曲线有效期一般不超过3个月。
•专项质量控制（年度质量控制计划中规定的质量控制活动）：是指在检验检测活动中采用的质控活动，具体质控方式包括但不限于以下形式。专项质量控制由质量监督员实施，填写ZJZ-JL 27-2 质量控制结果评价记录，当质控结果不满足质控要求时，执行ZJZ-CX-16 不符合工作控制程序。
￮人员监督；
￮盲样考核；
￮人员比对；
￮留样复测（密码样）；
￮方法比对；
￮设备比对，使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
￮使用有证标准物质或稳定的样品；
￮一个物品不同特性结果的相关性；
￮测量设备的期间核查；
￮测量和检测设备的功能核查；
￮适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
￮审查报告的结果；
￮质量标准的执行；
￮检测过程质量监控（检测结果无法复现时）。
•临时质量控制：授权签字人、报告审核人在审核报告时发现问题，认为有必要开展的质控活动；实验室室主任根据生产运行情况（如工作量增多、重点关注）认为有必要开展的质控活动。具体质控形式参考专项质控形式。
4.1.3 外部质量控制包括参加实验室间比对、能力验证。
4.1.4  年度质量控制计划包括专项质量控制、人员监督计划、设备/标准物质期间核查计划、实验室间比对和能力验证计划等内容。每年年初，质量负责人组织实验室室主任、质量监督员编制本年度质量控制计划，填写ZJZ-JL 27-1 ----年度质量控制计划，经质量负责人审核后实施。年度质控计划的实施由实验室室主任、质量监督员按照计划组织开展。
4.1.5 质量控制计划应考虑以下因素：
•检验检测业务量；
•检验检测结果的用途；
•检验检测方法本身的稳定性与复杂性；
•对技术人员经验的依赖程度；
•参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；
•人员的能力和经验、人员数量及变动情况；
•新采用的方法或变更的方法。
4.1.6 质量控制计划应涵盖资质认定/认可范围内的检测项目、产品（样品类型）、检测标准、仪器类型，有效监控检验检测结果的准确性和稳定性。
4.1.7 对于特殊检验检测项目（检测结果无法复现时），采用过程监控的手段实施质量控制，确保检测结果的可靠性和准确性。
4.1.8 如果方法标准中规定了质量控制方法，作为日常质控计划按标准方法执行。
4.1.9 由认证认可监督委员会组织的能力验证、实验室间比对活动，当验证或比对项目在本站认证认可范围内时，本站必须参加；除此之外，本站应积极参加或组织与其他取得资质认定的实验室开展实验室间比对活动。在认证半周期内各领域至少开展一次能力验证或实验室间比对。
4.2 质量控制计划的实施
4.2.1 质量控制计划中的标准物质、检测样品（复测样品、盲样复测）应由实验室室主任、质量监督员选择，交样品管理员统一编号，按照检测程序送样，对检测人员保密，由实验室室主任或质量监督员对结果评价，填写ZJZ-JL 27-2 质量控制结果评价记录。
4.2.2 人员监督由实验室室主任或质量监督员对检验检测人员开展旁站监督，并记录监督情况，填写ZJZ-JL 27-3 人员监督记录，在监督中发现的问题应如实记录，当出现的问题影响检验检测结果时，应及时向质量负责人汇报。
4.2.3 当实验室室主任根据生产情况需要下达临时质量控制任务、授权签字人在报告审核中发现数据存疑需要下达临时质量控制任务时，质控样品交样品管理员统一编号，按照检测样品程序送样，对检测人员保密，并对结果进行评价，填写ZJZ-JL 27-2 质量控制结果评价记录。
4.2.4 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，应及时查找影响原因，根据原因分析，制定纠正措施，执行ZJZ-CX-16 不符合工作控制程序、ZJZ-CX-17 纠正措施程序。
4.2.5 能力验证和实验室间比对由质量负责人与组织机构联系协商有关事宜，实验室室主任负责组织和实施，执行ZJZ-CX-28 能力验证-实验室间比对程序。
4.2.6 在实验室间比对、能力验证活动中若检验检测结果出现存疑或不满意时，由技术负责人组织实验室室主任、检验检测人员，对实验过程进行分析，找出影响结果的原因，执行ZJZ-CX-17 纠正措施程序，及时制定改进措施。
4.2.7 在控制过程中，可采用适当统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制， 对其结果进行分析，从中发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。
4.2.8 质量负责人定期组织实验室室主任、质量监督员就质量控制活动实施的有效性评审，当发现计划有不相适应的部分，及时分析原因，必要时对质量控制计划进行调整，经质量负责人批准后实施。
4.2.9 质量控制活动作为管理评审输入之一，质量负责人根据年度质量控制计划实施效果和存在不足两方面进行总结分析，为管理评审输出和下一年度质量控制活动的提供依据。
### 5. 支持文件
ZJZ-CX-16 不符合工作控制程序
ZJZ-CX-17 纠正措施程序
ZJZ-CX-28 能力验证-实验室间比对程序
### 6. 记录
ZJZ-JL 27-1 ----年度质量控制计划
ZJZ-JL 27-2 质量控制结果评价记录
ZJZ-JL 27-3 人员监督记录