ZJZ-CX-24 数据和信息管理程序

### 1. 目的
为了使实验数据得到有效控制，保证实验数据在采集、处理、记录、报告、存储、转移等过程中的保密性、准确性、完整性和安全性。
### 2. 适用范围
适用于检验检测数据采集、处理、运算、记录、报告、存储和检索， 信息和文件存储、 传输或检索的计算机或自动化设备、网络系统、软件的管理。
### 3. 职责
3.1 技术负责人：负责对数据处理软件及信息化系统首次投入使用前数据录入的原始性、数据修改的溯源性、数据存储的安全性、完整性确认的审批。
3.2 质量负责人：负责组织对数据和信息的管理开展监督检查。
3.3 检验检测人员：负责本岗位计算机或自动化设备的维护、数据采集、处理、运算、记录、报告、存储等工作。
3.4 实验室室主任：负责数据处理软件及信息化系统投入使用前的功能确认，负责组织定期抽查检验检测报告，并开展数据校验确认工作。
3.5 生产运行室标准信息岗负责网络安全和病毒防护的支持，负责组织数据处理软件及信息化系统的运行维护。
### 4. 程序内容
4.1 网络安全和病毒防护
4.1.1 实验室的计算机数据安全维护管理工作由实验检测技术中心生产运行室标准信息岗统一管理；任何部门和个人，未经技术负责人同意不得擅自安装、拆卸或改变现有的网络设备设置。
4.1.2 实验室应关注电子记录的存储载体（软盘、光盘、移动硬盘、云盘等）的可靠性和安全性。任何部门和个人不得利用联网计算机从事危害本站数据服务器、局域网服务器、工作站的活动。
4.1.3 用于检测工作的计算机不得私自下载、或安装与工作无关的软件。严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒的软件应使用杀毒软件检查、消毒，确保检验检测用软件和数据、信息、文件的完整和安全。
4.1.4 网络系统为每个员工设置登入口令和密码，并根据人员职责设定不同的设置不同的权限。每个员工负责对自己的登录口令和密码保密。当个人权限因工作岗位调整发生变化时，向实验检测技术中心生产运行室标准信息岗申请修改授权。
4.1.5 采集数据的计算机原则上禁止接入外部互联网，以保证系统安全性和稳定性。
4.2 检验检测用计算机及数据采集自动化设备
4.2.1 用于检验检测和数据管理的计算机及自动化设备应纳入ZJZ-CX-5 设备管理程序的管理范围，应建立独立的计算机台账。
4.2.2 检验检测用计算机或自动化设备的使用环境条件必须符合其使用要求和检验检测工作要求（如温度、湿度、电磁干扰等），必要时应进行有效的监控。
4.2.3 需要对计算机或自动化设备进行设置的，应由经培训的操作人员操作，并检查输入数据或参数设置的完整性和正确性。
4.2.4 计算机或自动化设备进行数据采集、处理过程中，必须保证整个过程的连续性和完整性。过程结束后，应及时进行检查、核对。若运行过程中发生异常情况，应重新进行采集和处理。
4.2.5 计算机或自动化设备出现故障时，应及时通知标准信息岗。修复过程中，应采取必要的安全保密措施，防止计算机中存贮的程序、文件或数据失密、丢失或被修改。
4.2.6 检验检测工作各个环节的责任人（包括检验检测人员、报告编制人、审核人、授权签字人等）应对计算和数据转移（包括人工手动操作和使用计算机或自动化设备的数据传输）进行检查，确保数据在转移中保持正确性。
4.2.7 实验室应尽可能使用数据处理软件及信息化系统自动采集检验检测数据和信息。当数据处理软件及信息化系统不能自动采集检验检测数据时，检验检测人员应在实验检测过程中将数据直接录入信息化系统。在进行数据录入时应进行核对，确保数据录入的正确性。
4.2.8 对计算机自动采集的数据，检测人员在实验过程中应对采集的数据进行核查，确保数据采集质量。实验完成后，采集的数据作为原始记录一部分，随报告归档。
4.2.9 对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应执行ZJZ-CX-18 记录管理程序中的相关修改要求，保存修改信息。
4.3 计算机软件
4.3.1 各实验室室主任负责组织岗位人员对数据处理软件及信息化系统的功能确认，包括数据处理软件及信息化系统界面的试运行，填写ZJZ/JL 24-2 计算机软件数据信息确认表，确认内容包括但不限于下述要求：
•数据录入、修改、处理、运算、记录、报告等是否满足方法标准和质量管理体系要求。采用人工数据处理出具的原始记录及报告与信息化系统出具的原始记录及报告进行比对的方式，包括原始数据录入、数据修改、数据修约、数据运算、原始记录及报告格式等；
•数据采集是否原始、完整。采用自动化设备原始数据与信息化系统采集数据进行比对的方式，包括数据及谱图的原始性和完整性。
•数据存储是否安全、完整（适用于首次使用前）。
4.3.2 功能确认时机包含但不限于以下情况：
•数据处理软件及信息化系统首次投入使用；
•数据处理软件及信息化系统运行每半年进行一次确认；
•数据处理软件及信息化系统改变后的再确认。
4.3.3 技术负责人负责组织对数据处理软件及信息化系统首次投入使用前数据录入的原始性、数据修改的溯源性、数据存储的安全性和完整性的功能确认，经技术负责人批准后方可投入使用；质量负责人定期组织数据处理软件及信息化系统的监督检查，每季度由实验室室主任组织本室数据处理软件及信息化系统运行过程中功能再确认，填写ZJZ/JL 24-1 信息管理系统报告检查表。
4.3.4 数据处理软件及信息化系统的修改，须经质量负责人或技术负责人审批后交由生产运行室标准信息岗，统一交信息化系统运维人员处理。未经批准不能对数据处理软件及信息化系统进行任何修改。
4.3.5 自主开发的计算机数据处理软件，需打印源程序代码，并将使用说明存档在该设备档案中，首次使用前其适用性需经与人工数据处理对比，确认无误后投入使用。
4.3.6 严格控制系统中有关人员权限：
•用户权限新增、变更需经质量负责人批准后提交生产运行室标准信息岗；
•检测人员必须以个人用户名和密码进入系统后，才能进行授权范围内的操作；任何人不得借用、盗用其他人的用户、密码和功能。
•经授权的检验检测人员、审核人员、报告批准人才分别具有数据输入和修改、查看、审批的权限。
4.3.7 生产运行室标准信息岗负责数据处理软件及信息化系统统一管理，并提供保护检测数据完整性必须的环境和运行条件，并及时进行维护。
4.3.8 生产运行室标准信息岗负责采用防计算机病毒软件、加密等方式保护数据处理软件及信息化系统中的数据及信息，并及时更新防护软件。
4.3.9 未经技术负责人同意授权，不得将有关数据处理软件及信息化系统中的检验检测数据拷贝、转录外传。
4.3.10 生产运行室标准信息岗组织编制数据处理软件及信息化系统相关的操作手册和参考数据，及时组织检验检测人员对数据处理软件及信息化系统使用培训。
4.3.11 所有计算机及数据采集自动化设备上的专用软件均应备份，将其保存在对应的设备档案中。
4.3.12 通用计算机软件（如Windows11，office，wps等）和商品化的数据处理工作站软件视为合格软件，可直接投入使用。
4.4 数据保护
4.4.1  按ZJZ-CX-2 保护客户秘密和所有权程序的规定保证检验检测数据、信息及文件的保密和安全。本站对客户以纸质发送的检验检测报告或实验分析系统发布的盖章电子报告为最终结果，本站对计算机中储存的客户相关数据和材料及在转移过程中的保密和数据完整性、正确性负责。
4.4.2 所有计算机应安装病毒防火墙软件。使用软盘、光盘、U盘和移动硬盘操作时，必须先进行病毒检查。若程序或数据已遭破坏，应用备份软件恢复。
4.4.3 具有软件采集功能和存储的计算机，设置保护密码，仅供操作人员使用，并定期对计算机进行维护，保证计算机的正常使用。
4.4.4 计算机中保存文件的管理。当本站的体系文件以网络形式进行发布时，必须设置访问权限和修改权限，以便防止未经批准的修改。电子版体系文件应标注最后的修改日期。
4.4.5 实验分析系统中若使用电子签名，符合相关法律法规要求。
4.4.6 保护客户机密，电子文档数据如需借阅，执行ZJZ-CX-18 记录管理程序。
### 5. 支持文件
ZJZ-CX-2 保护客户秘密和所有权程序
ZJZ-CX-5 设备管理程序
ZJZ-CX-18 记录管理程序
### 6. 记录
ZJZ/JL 24-1 信息管理系统报告检查表
ZJZ/JL 24-2 计算机软件数据信息确认表