ZJZ-CX-8 标准物质管理程序

### 1. 目的
为保证检验检测工作的质量和检验检测结果的准确性，对标准物质的采购、存储、使用和处置进行严格管理，特制订本程序。
### 2. 适用范围
本程序适用于本站所有标准物质的管理控制。
### 3. 职责
3.1 最高管理者/站长：负责本站标准物质的配置。
3.2 技术负责人/质量负责人：负责本站标准物质采购计划的审核。
3.3 材料管理员：负责组织本站标准物质采购计划的汇总、上报工作，负责组织本站标准物质的到货验收。
3.4 实验室室主任：负责组织本室标准物质采购计划的编写、组织本室标准物质的到货验收。
3.5 检验检测人员：负责本岗位标准物质的上报、到货验收及日常使用。
### 4. 程序内容
4.1 标准物质的购买及验收
4.1.1 各实验室室主任根据需要上报本室标准物质采购计划，由材料管理员汇总后上报技术负责人/质量负责人审批，审批后报中心生产运行室采购。具体采购流程执行ZJZ-CX-13 服务和供应品管理程序。
4.1.2 申请采购的标准物质必须在计划中明确相应级别，如需要指定生产厂家、规格型号的应在计划中说明。
4.1.3 采购的标准物质由材料管理员组织各实验室验收，主要内容包括：数量和品种是否与购买要求一致；包装是否完好，标识是否清晰、完整；有无证书；是否在有效期内；从外观上进行判断，如装于安瓿瓶内的溶液有无沉淀、变色、分层等异常现象，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。验收合格后，材料管理岗和验收人员填写ZJZ-JL 08-1 试剂及标准物质验收单，并在ZJZ-JL 08-2 标准物质入库登记表中记录。如验收不合格，及时将验收情况报生产运行室，退回供货方。
4.2 标准物质的储存和领用
4.2.1 标准物质应存放在阴凉处，密封保存，有特殊要求的按相应要求保存。实验室应设定专门的存放地点，予以明确标识，并由综合管理室材料管理岗负责保管建立ZJZ-JL 08-6 标准物质台账，并动态更新，当检验检测人员领用时填写ZJZ-JL 08-3 标准物质领用登记表（要求信息化系统能导出此格式的统计表）。
4.2.2 试剂和标准物质在储存过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。通常用安瓿瓶装的液体物质可存放在泡沫盒内，固体物质存放在干燥器内密闭保存，装标准气体的钢瓶应固定存放。
4.2.3 标准物质的所有技术资料和证书由综合管理室统一管理，复印件分发到各岗位或存放地点。
4.2.4 标准物质应定期检查，过期的应及时处理，不足时应及时申购。
4.3 标准物质的使用
4.3.1 标准物质必须在有效期内使用。
4.3.2 日常检测中绘制工作曲线时，应尽可能使用有证标准溶液。
4.3.3 进行重要样品检测(如仲裁样品)或进行重大质量活动(如实验室比对和能力验证)时，应先使用标准物质作验证实验，以证明检测过程的可靠性。
4.3.4 日常检测工作中使用有证标准样品进行质量控制。对于日常分析中难以采集平行样进行质量控制的项目，应该经常利用标准样品进行控制；平时开展频次较低的检测项目，检测时也应使用标准样品进行控制；进行加标回收实验时，建议使用标准溶液作为加入物质。具体质控方式和频次执行ZJZ/CX-27 检验检测质量控制程序。
4.3.5 研究新方法或进行方法验证时，应包含使用标准物质进行验证实验的内容。检测设备按照ZJZ-CX-7 期间核查程序进行期间核查时，可以使用标准物质核查其准确度。对于无法检定的设备，应尽量利用标准物质进行定期校准。对于半定量的检测设备(如应急监测设备)，也应定期使用标准物质进行比对，以维持设备的正常状态。
4.3.6 标准物质使用时，由检验检测人员在实验分析系统中填写ZJZ-JL 08-3 标准物质领用登记表（要求信息化系统能导出此格式的统计表），综合管理室库房管理员负责发放。大容积标准物质由综合管理室填写ZJZ-JL 08-3 标准物质领用登记表（要求信息化系统能导出此格式的统计表），检验检测人员使用时，填写ZJZ-JL 08-4  标准物质使用记录表。 
4.3.7 打开的标准物质一次不能使用完时，应封口，贴上标签，注明打开日期及有效期。保存在药品冷藏柜中，并做好记录。
4.3.8 标准物质按照年度期间核查计划定期开展期间核查工作。
4.3.9 当使用标准物质配制标准溶液时，执行ZJZ-CX-9 标准溶液管理程序，标准溶液配制完毕后填写ZJZ-JL 08-5 标准溶液配制、标定记录。标准溶液标签应至少包括溶液名称、浓度、配制人、审核人、配制日期、有效期等6项内容，有效期原则上不超过60天。普通溶液标签应至少包含溶液名称、浓度、配制人等3项内容。过期标准物质处置依据ZJZ-CX-26 样品管理程序执行。
### 5. 支持文件
ZJZ-CX-7 期间核查程序
ZJZ-CX-9 标准溶液管理程序
ZJZ-CX-13 服务和供应品管理程序
ZJZ-CX-26 样品管理程序
ZJZ/CX-27 检验检测质量控制程序
### 6. 记录
ZJZ-JL 08-2 标准物质入库登记表
ZJZ-JL 08-3 标准物质领用登记表（要求信息化系统能导出此格式的统计表）
ZJZ-JL 08-4  标准物质使用记录表
ZJZ-JL 08-6 标准物质台账
ZJZ-JL 08-5 标准溶液配制、标定记录