ZJZ/CX-19 内部审核程序

### 1. 目的
为了验证本站质量体系运行是否符合资质认定和管理体系的要求，检查管理体系的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，改正不符合项，确保体系有效运行和持续改进。
### 2. 适用范围
适用于内部审核的策划、实施、不符合项整改和验证以及内部审核总结等。
### 3. 职责
3.1 站长/最高管理者：批准年度内部审核计划和内部审核报告。
3.2 质量负责人：负责制定年度审核计划、内部审核方案并组织实施，组织编写审核报告；批准内部审核检查表和不符合项报告表。
3.3 内审组组长：负责编制内部审核检查表和不符合项报告表。
3.4 内审员：根据审核方案开展审核，对不符合项纠正措施实施情况的有效性进行跟踪、验证。
3.5 实验室室主任和岗位人员：接受内审组的检查和审核，负责本部门/岗位不符合项的整改。
### 4. 程序内容
4.1 内部审核要求
4.1.1 内部审核采用集中审核的方法，内部审核每12个月不少于1次，一般安排在管理评审前；特殊情况下需要增加审核时由质量负责人报请最高管理者批准。当有以下特殊情况时，应追加内部质量审核：
•发生了严重的质量问题或客户有严重申诉；
•即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
•内部监督连续发现质量问题。
4.1.2 每年初质量负责人制定ZJZ-JL 19-1 ----年度内部审核计划，审核范围应该覆盖管理体系每一个要素和涉及的每个部门，包括检验检测活动。审核计划报最高管理者批准。质量负责人负责按照年度计划要求落实内审活动。
4.1.3 内审员应具备其所审核的活动充分的技术知识，每年参加内部或外部培训，并专门接受过不少于24课时审核技巧和审核过程方面的培训并考核合格，由质量检测站聘任，内审员应独立于被审核的活动。
4.2 内部审核的策划
4.2.1 内部审核开始前一周，质量负责部门（人）应当召集内审组召开预备会，对照ZJZ-JL 19-1 ----年度内部审核计划研究制定ZJZ-JL 19-2 内部审核实施方案，包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件准备（如认证认可准则及相关应用说明、《质量手册》和《程序文件》、作业指导书和检验检测标准规范等）和审核组成员的名单，制定（确定）内部审核检查表，质量负责人批准；
4.2.2 质量负责人应对内审员进行分工，除考虑内审员审核应独立于自己所分管的工作外，还应考虑安排有技术经验的内审员审核技术部门。为保证日常检验检测工作与审核工作的顺利进行，审核的时间安排由内审员与受审核方协商确定。
4.2.3 质量负责人强调内审相关纪律要求，公正要求和其他注意事项。
4.2.4 内部审核前应准备以下文件：
•相关法律、法规、规章、技术标准方法； 
•认可准则、通用要求、特殊要求； 
•本站《质量手册》、《程序文件》《作业指导书》； 
•各种使用表格：ZJZ-JL 19-3 内部质量体系审核检查表、ZJZ-JL 19-4 不符合项-基本符合项报告等。
4.3 内部审核的实施
4.3.1 内部审核实施的关键步骤包括：内审首次会、内审现场审核、末次会议、内审总结报告、后续的纠正措施及关闭。
4.3.2 首次会议由质量负责人主持，参加人员为全体人员。主要介绍审核组成员，确认审核准则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关细节，确定时间安排，包括具体时间或日期，以及明确参加末次会议人员，填写ZJZ-JL 19-6 首-末次会议签到表。
4.3.3 内审组结合《内部审核检查表》进行逐项审核。通过座谈会提问、实验室现场走访、检查设备设施、查阅运行记录等方式，调查、收集客观证据，以检查实际活动与管理体系的符合性。收集的证据应当不存在偏见。内审员以管理体系文件作为参考，将收集到的客观证据对照这些管理体系文件的规定进行比较，对发现的不符合要求的情况应做好记录，并对其进行分析以发现潜在的问题，填写ZJZ-JL 19-3 内部质量体系审核检查表。
4.3.4 按照审核日程计划审核完所有的活动后，内审组召开内部会议，认真评价和分析所有的审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些作为改进建议。不符合项应当依据认可准则、本站《质量手册》和管理体系其他文件来确定，内审员负责依据客观的审核证据编写清晰简明的ZJZ-JL 19-4 不符合项-基本符合项报告，确定本站完成整改时限建议和内审报告表下发时间；商议审核结论内容、向本站提出建议内容。
4.3.5 不符合项和观察项的判定依据：
• 管理体系文件的判定依据是相关法律法规、资质认定评审准则及相关文件、管理办法等；
•质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法等。
4.3.6 不符合项报告是审核结论的凭证材料，审核员要用客观、准确、清晰、精练的语言陈述所发现的不符合项事实，并用获得的确切证据来证实不符合准则、质量管理体系要求等内容，不作评论。不符合项报告要有可追溯性。
4.3.7 对于多个同类型的不符合项，审核组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。
4.3.8 将内审中出现的问题分为不符合项和基本符合项。
（1）不符合项：影响本站诚信或显著影响技术能力、检验检测结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。例如：
•内审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
•实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
•实验室不做实验直接出报告；
•实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
•人员能力不足以承担资质认定的检验检测活动；
•实验室没有相应的关键设备或设施；
•实验室对检验检测活动未实施有效的质量控制；
•实验室管理体系某些环节失效；
•实验室故意违反资质认定要求，如超范围使用标识；
•发生重大变化不及时通知资质认定机构，如法人、组织机构、地址、最高管理者、关键技术人员（技术负责人、授权签字人）等变动。
•设备未按期检定/校准；
•试剂或标准物质已过有效期；
•对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
•实验室活动中某些环节操作不当。
（2）基本符合项：偶发的、独立的对检验检测结果、管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果基本符合项反复发生，则可能上升为不符合项。例如：
•设备运行记录、维护保养记录未及时填写；
•原始记录中不影响最终结果的部分信息不完整，无法再现原有试验过程等；
•作业指导书、检定/校准证书复印件未放置在现场的；
•记录填写不规范、不及时；
•实验间样品状态区域未划分；
•实验间各类溶液容器标识不清；
•实验间5S管理不到位；
•设备状态标签标识不规范。
4.3.9 观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 
•实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
•审核组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
•对实验室提出的改进建议。
4.3.10 质量负责人召集全体人员召开末次会议，填写ZJZ-JL 19-6 首-末次会议签到表。末次会议的主要内容如下： 
•报告本次内部审核中发现的情况，确定的不符合项，审核的总体结果情况等，以便于全体人员能够清楚地了解审核结果。 
•评价内部审核中值得肯定的情况和需要引起注意的存在的问题，同时宣读内部审核的结论。 
•确定纠正措施的完成时间。
4.3.11 对于涉及技术能力的不符合，如涉及人员能力、设备、环境设施等，而实验室又不能在短期内完成整改的项目/参数，审核组上报站技术负责人暂停该项目。
4.4 内部审核记录和报告
4.4.1 内审组应该认真保留内部审核的全部记录，包括内审计划、内审首次会议记录、内审检查记录、内审不符合项报告、纠正措施记录、末次会议记录等。所有审核记录应按规定的质量记录保存时间保存。
4.4.2 审核结束后，质量负责人负责编制内部审核报告，总结审核结果，交站长/最高管理者审批。一般现场审核结束后一周内下发内部审核报告。
4.4.3 所有审核发现都应当予以记录，由陪同人员对审核信息进行见证。即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。
4.5 后续纠正措施及关闭
4.5.1 受审核部门根据末次会议确定的纠正措施和整改完成时限，按照ZJZ-JL 19-4 不符合项-基本符合项报告进行整改。
4.5.2 当不符合项可能危及检验检测结果时，技术负责人应要求停止相关的活动，直至采取相应的纠正措施，并且经内审员跟踪验证表明取得了满意的结果为止，经技术负责人批准方可恢复检验检测工作。
4.5.3 当不符合项已经影响到检验检测的结果，技术负责人应组织质量监督员、进行调查和可接受性评价。如果对相应的检验检测报告的有效性产生怀疑时，技术负责人负责通知相应的客户，执行ZJZ-CX-29 结果报告管理程序。
4.5.4 内审后，如果需要对质量体系文件进行修改应执行ZJZ-CX-10 文件控制和维护程序。
4.5.5 内审员根据商定的纠正措施期限，对纠正措施的实施效果进行检查，以验证纠正措施的有效性。
4.5.6 质量负责人根据内审员的跟踪验证报告，实际检查并最终确定受审核方已经消除不符合项后，不符合项关闭。
4.6 输入管理评审
质量负责人对本次内部审核进行全面总结和分析提出改进建议，对于一些系统性、整体性的问题在管理评审时提交会议评审。
### 5. 支持文件
ZJZ-CX-10 文件控制和维护程序
ZJZ-CX-29 结果报告管理程序序
### 6. 记录
ZJZ-JL 19-1 ----年度内部审核计划
ZJZ-JL 19-2 内部审核实施方案
ZJZ-JL 19-3 内部质量体系审核检查表
ZJZ-JL 19-4 不符合项-基本符合项报告
ZJZ-JL 19-6 首-末次会议签到表