**1\. 目的**

为了维持检验检测活动的有效性、检验检测结果的准确性和稳定性，有计划的对检验检测结果实施质量控制，以保证检验检测结果的质量。

**2\. 适用范围**

适用于对检验检测活动和检验检测结果的质量控制，结果的监控应覆盖到所有检测项目/参数。

**3\. 职责**

3\.1 质量负责人：负责组织制定环境监测站年度质量控制计划；负责质量控制活动实施的监督。

3\.2 技术负责人：负责质量控制计划的审批。

3\.3 授权签字人：负责在报告审核过程中发现问题组织开展质量控制活动的实施。

3\.4 质量监督员：负责按照年度质量控制计划组织质量控制活动的实施，并对质控结果的效果进行评价。

3\.5 实验室室主任：负责监督日常质控活动的开展情况，负责根据生产运行情况组织质量控制活动的实施。

3\.6 检验检测人员：负责按照检测标准要求，开展日常质量控制活动的实施。

**4\. 程序内容**

**4\.1 质量控制计划的制定**

4\.1\.1 本站质量控制活动分为内部质量控制和外部质量控制。

4\.1\.2 内部质量控制可分为日常质量控制、专项质量控制、临时质量控制。具体方式如下：

* **日常质量控制**：是指在检测技术方法标准中已经明确规定了结果监控的要求，实验室应执行该要求，如平行样、加标回收、标准曲线等质控活动。日常质控活动由检验检测人员实施，质控数据填写在检验检测原始记录中，当项目不满足质控要求时，需要重新检测。具体日常质量控制包括以下内容：
* 当方法标准中对平行样比例、标准曲线、加标样有要求时，则按照方法标准要求进行。
* 当方法标准中对平行样比例无要求时，并且无其他质量控制措施时，批次样品平行样比例不低于10%。
* 当方法标准中对标准样品检测有要求时，按方法标准执行，当岗位有标准样品时，适当时，每批量样品头、尾增加标准样品检测。
* 当方法标准中对标准曲线有要求时，按照方法标准执行，当方法标准中对标准曲线没有要求时，标准曲线有效期一般不超过3个月。
* **专项质量控制（年度质量控制计划中规定的质量控制工作内容）**：是指在检验检测活动中采用的质控活动，具体质控方式包括但不限于以下形式。专项质量控制由质量监督员实施，质控数据填写[ZJZ/JL 27\-2 质量控制结果评价记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/YhNHwWaO7iobuLkNx0ccFYuPnOd)，当结果不满足质控要求时，执行[ZJZ\-CX\-16 不符合工作控制程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Me83wFi1giNq5Mku77hcvmhOnLc)。
* 人员监督；
* 盲样考核；
* 人员比对；
* 留样复测（密码样）；
* 重复检测或平行样检测；
* 方法比对；
* 设备比对，使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
* 使用有证标准物质；
* 质控物质（稳定样品复测）；
* 一个物品不同特性结果的相关性；
* 测量设备的期间核查；
* 测量和检测设备的功能核查；
* 审查报告的结果；
* 质量标准的执行；
* 检测过程质量监控（检测结果无法复现时）。
* **临时质量控制**：授权签字人、报告审核人在审核报告时发现问题有必要组织开展质控活动，实验室室主任根据生产运行情况（如工作量增多、重点关注）有必要开展的质控活动。具体质控形式参考专项质控控制的形式。

4\.1\.3 **外部质量控制**包括参加能力验证、实验室间比对。

4\.1\.4 每年年初，质量监督员组织实验室室主任制定本年度质量控制计划，填写[ZJZ/JL 27\-1 \*\*\*\*年度质量控制计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IBTvwyqkQiQWlUkcgdccLMQ8nke)，提交质量负责人审核后实施。年度质控计划的实施由质量监督员按照计划组织开展。

4\.1\.5 实验室利用内部质控方案进行结果监控时应考虑以下因素：

* 检验检测业务量；
* 检验检测结果的用途；
* 检验检测方法本身的稳定性与复杂性；
* 检测活动对技术人员经验的依赖程度；
* 参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；
* 人员的能力和经验、人员数量及变动情况；
* 新采用的方法或变更的方法。

4\.1\.6 质量控制计划应覆盖申请资质认定/认可或已获资质认定/认可范围内的所有检测项目、产品（样品类型）、检测方法类型、仪器类型，并能有效监控检验/检测结果的准确性和稳定性。

4\.1\.7 对于特殊检验检测项目（检测结果无法复现时），也要纳入质量控制计划，采取检测过程质量监控手段实施质量控制，确保检测结果的可靠性和准确性。

4\.1\.8 如果检验检测方法中规定了质量控制方法，作为日常质控计划按标准方法执行。

4\.1\.9 外部质量监控必须参加认监委、认可委和行业组织的能力验证活动，必要时参加或组织取得资质认定实验室之间的比对活动。本站在认证半周期内各领域至少覆盖一次能力验证或实验室间比对，发现检测工作中存在的问题，及时改进。

**4\.2 质量控制计划的实施**

4\.2\.1 质量控制计划中的标准物质、检测样品（再测样品、盲样复测）等由质量监督员选择样品交样品管理员统一编号，按照检测样品程序送样，对检测人员保密，由质量监督员进行结果评价，填写[ZJZ/JL 27\-2 质量控制结果评价记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/YhNHwWaO7iobuLkNx0ccFYuPnOd)。

4\.2\.2 人员监督由质量监督员对检验检测人员开展旁站监督，并记录监督情况，填写[ZJZ\-JL 27\-3 人员监督记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/UxJhwfegwixu0Aktng4cnFVVnac)，发现问题及时向质量负责人汇报。

4\.2\.3 实验室室主任根据生产情况开展日常质量控制、临时质量控制任务的下达，质控样品交样品管理员统一编号，按照检测样品程序送样，对检测人员保密，并对监督结果进行评价，填写[ZJZ/JL 27\-2 质量控制结果评价记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/YhNHwWaO7iobuLkNx0ccFYuPnOd)。

4\.2\.4 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，应及时查找影响原因，根据原因分析，执行[ZJZ\-CX\-16 不符合工作控制程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Me83wFi1giNq5Mku77hcvmhOnLc)、[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)。

4\.2\.5 能力验证和实验室间比对由质量负责人与验证机构联系协商有关事宜，负责组织和实施，执行[ZJZ\-CX\-28 能力验证\-实验室间比对程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/BUYHwoZxii0GsXkr1sCcHGAWnJe)。

4\.2\.6 在实验室间比对活动中若检验检测结果分析存在离散现象严重时或者能力验证结果为不满意时，由技术负责人组织相关人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，执行[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)。

4\.2\.7 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制， 对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。

4\.2\.8 质量负责人组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适应的部分，查明原因，并重新对质量控制计划进行调整，经质量负责人批准后实施。

4\.2\.9 质量控制活动应作为管理评审输入之一，质量负责人根据质量保证实施的效果应从取得的成绩和不足两个方面进行总结评价，为管理评审输出和下一年度质量控制活动的提供依据。

**5\. 支持文件**

[ZJZ\-CX\-16 不符合工作控制程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Me83wFi1giNq5Mku77hcvmhOnLc)

[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)

[ZJZ\-CX\-28 能力验证\-实验室间比对程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/BUYHwoZxii0GsXkr1sCcHGAWnJe)

**6\. 记录**

[ZJZ/JL 27\-1 \*\*\*\*年度质量控制计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IBTvwyqkQiQWlUkcgdccLMQ8nke)

[ZJZ/JL 27\-2 质量控制结果评价记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/YhNHwWaO7iobuLkNx0ccFYuPnOd)

[ZJZ\-JL 27\-3 人员监督记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/UxJhwfegwixu0Aktng4cnFVVnac)

ZJZ-CX-27 检验检测质量控制程序