**1\. 目的**

为了验证本站质量体系运行是否符合资质认定/认可和管理体系的要求，判断质量管理体系是否持续有效地实施和改进。

**2\. 适用范围**

适用于内部审核的策划、实施、不符合项整改及跟踪验证等。

**3\. 职责**

3\.1 最高管理者/站长：批准年度内部审核计划。

3\.2 质量负责人：负责制定年度内部审核计划并组织实施，负责内审报告的审核。

3\.3 内审组长：负责组织内审员开展现场审核，编制审核通知、审核实施计划、内审报告等。

3\.4 内审员：根据审核方案开展审核，填写审核检查表，对不符合项纠正措施实施情况的有效性进行跟踪、验证。

3\.5 实验室室主任和岗位人员：配合内审组开展审核，负责本部门/岗位不符合项的整改。

**4\. 程序内容**

**4\.1 内部审核要求**

4\.1\.1 审核依据：有关法律法规、资质认定/认可相关文件、质量管理体系文件、各种管理标准、技术标准等。

4\.1\.2 内审员条件：内审员应经过内审员培训并考核合格，由环境监测站聘任，在人力资源允许下，内审员应独立于被审核部门。

4\.1\.3 审核周期：内部审核每年不少于1次，审核范围应包括涉及管理体系的全部要素、质量活动及技术活动、所有场所及相关部门。当有以下特殊情况时，应追加内部审核，由质量负责人报最高管理者批准后实施。

* 发生了严重的质量问题或客户有严重申诉；
* 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
* 内部监督连续发现质量问题。

**4\.2 内部审核的策划与准备**

4\.2\.1 内部审核应基于风险管理思维，结合实验室规模、组织结构、实验室活动以及管理体系的具体情况进行重点策划。注意：内部审核的策划应覆盖到实验室的全部固定场所，以及在客户地点或在移动设施、临时设施、抽样地点开展的实验室活动。

4\.2\.2 每年初，质量负责人制定[ZJZ\-JL 19\-1 \*\*\*\*年度内部审核计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Fw4bwf99AiKTwekqh65cv8qvnYf)，审核计划报最高管理者批准后实施。

4\.2\.3 根据内审计划安排（一般是实施内审前一周），质量负责人组织召开准备会，明确审核范围、日程安排和审核组成员。质量负责人指定内审组长，内审组长负责编制审核通知、[ZJZ\-JL 19\-2 内部审核实施计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/ZWIzwCsY4iTqo8kxSF8cRAuRnyf)等。

4\.2\.4 审核实施计划包括：审核目的和范围、审核依据、审核组成员（指定的内审组长、内审员及分工）、审核日程、编制人、批准人等，报质量负责人批准。

4\.2\.5 内审组长应提前5天向被审核部门发出“审核通知”及本次审核实施计划。

4\.2\.6 为保证日常检验检测工作与审核工作顺利、系统地进行，审核日程安排应由内审组长与被审核部门一起协商确定。

4\.2\.7 被审部门在收到审核通知后，做好接被审核的准备工作，确定陪同人员，一般要求实验室室主任陪同。若对审核内容、日期和审核人员有异议可在审核前两天之内与内审组长协商解决。

4\.2\.8 内部审核前，综合管理室应准备以下文件：

* 法律法规、规章制度、技术标准方法；
* 认可准则、通用要求、特殊要求；
* 本站《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等程序文件；
* 记录表格：[ZJZ\-JL 19\-3 内审检查表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/NekWwsJw6iu6AtkFCbQcjeImnXg)、[ZJZ\-JL 19\-4 不符合项/基本符合项报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/NA2awfNfhixt1bkCbqicFnR0nvc)等。

**4\.3 内部审核的实施**

4\.3\.1 内部审核实施过程包括：首次会议、现场审核、末次会议、不符合项的纠正措施及跟踪验证。

4\.3\.2 **首次会议**：首次会议由质量负责人主持，参加人员为全体人员。主要介绍审核组成员，明确审核依据、范围、审核程序、时间安排，以及明确参加末次会议时间和参会人员，填写[ZJZ\-JL 19\-6 首\-末次会议签到表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/K43xw0h5qiuHTYk3ML1cKbAynUf)。

4\.3\.3 **现场审核**：内审员根据实施计划和管理体系文件开展现场审核。审核可以通过交流座谈、查阅文件、现场检查等方式，收集客观证据，以检查实际活动与管理体系的符合性。内审员应记录所有检查、审核的情况，填写[ZJZ\-JL 19\-3 内审检查表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/NekWwsJw6iu6AtkFCbQcjeImnXg)。收集的证据应当不存在偏见，对于交流座谈获得的信息，应通过实际观察、检查等渠道予以验证。

4\.3\.4 审核结束后，内审组长组织内审员讨论和分析所有的审核发现，确定不符合项、基本符合项和观察项，填写[ZJZ\-JL 19\-4 不符合项/基本符合项报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/NA2awfNfhixt1bkCbqicFnR0nvc)，并取得被审核部门或责任岗位人员签字确认。对于多个同一类型的不符合项，应合并汇总成一个典型的不符合项。

4\.3\.5 内审中出现的问题分为不符合项和基本符合项。

（1）不符合项：影响本站诚信或显著影响技术能力、检验检测结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。例如：

* 内审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
* 实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
* 实验室不做实验直接出报告；
* 实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
* 人员能力不足以承担资质认定的检验检测活动；
* 实验室没有相应的关键设备或设施；
* 实验室对检验检测活动未实施有效的质量控制；
* 实验室管理体系某些环节失效；
* 实验室故意违反资质认定要求，如超范围使用标识；
* 发生重大变化不及时通知资质认定机构，如法人、组织机构、地址、最高管理者、关键技术人员（技术负责人、授权签字人）等变动。
* 设备未按期检定/校准；
* 试剂或标准物质已过有效期；
* 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；
* 实验室活动中某些环节操作不当。

（2）基本符合项：偶发的、独立的对检验检测结果、管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果基本符合项反复发生，则可能上升为不符合项。例如：

* 设备运行记录、维护保养记录未及时填写；
* 原始记录中不影响最终结果的部分信息不完整，无法再现原有试验过程等；
* 作业指导书、检定/校准证书复印件未放置在现场的；
* 记录填写不规范、不及时；
* 实验间样品状态区域未划分；
* 实验间各类溶液容器标识不清；
* 实验间5S管理不到位；
* 设备状态标签标识不规范。

4\.3\.6 观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。

* 实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；
* 审核组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
* 对实验室提出的改进建议。

4\.3\.7 不符合项、基本符合项和观察项的判定依据：

* 管理体系文件的判定依据是相关法律法规、资质认定评审准则及认可相关文件、管理办法等；
* 质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法等。

4\.3\.8 不符合项报告是审核结论的凭证材料，审核员要用客观、准确、清晰、精练的语言陈述所发现的不符合项事实，并用获得的确切证据来证实不符合准则、质量管理体系要求等内容，不作评论。不符合项报告要有可追溯性。

4\.3\.9 对于涉及技术能力的不符合，如涉及人员能力、设备、环境设施等，而实验室又不能在短期内完成整改的项目/参数，审核组上报技术负责人暂停该项目。

4\.3\.10 审核过程中，内审员要搜集是否满足管理体系要求的客观证据，收集的证据应当尽可能高效率并且客观真实，不存在偏见，不困扰被审核部门。

4\.3\.11 内审员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以发现潜在的问题。对审核中出现的异议由质量负责人仲裁。

4\.3\.12 所有审核发现都应当予以记录，由陪同人员对审核信息进行见证。即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。

4\.3\.13 **末次会议**：审核组长组织召开末次会议，审核组组长通报审核结果和基本符合项/不符合项，宣读内审结论及报告，确保被审核部门和岗位人员清楚地了解审核中发现的问题，管理层清楚地了解审核结果，提出整改要求及完成期限。

**4\.4 不符合项整改及关闭**

4\.4\.1 被审部门收到内审不符合项报告后，要认真分析原因，提出纠正措施并实施。被审部门要及时将实施后的结果报告审核员。

4\.4\.2 内审员根据纠正措施期限，对纠正措施的实施效果进行检查，以验证纠正措施的有效性。

4\.4\.3 质量负责人根据内审员的跟踪验证报告，实际检查并最终确定被审核部门已经消除不符合项后，不符合项关闭。

4\.4\.4 当不符合项可能直接影响到检验检测结果时，技术负责人应要求停止相关的活动，直至采取相应的纠正措施，并经内审员跟踪验证表明获得了满意的结果，经技术负责人批准后方可恢复检验检测工作。

4\.4\.5 当不符合项已经影响到检验检测的结果，技术负责人应组织质量监督员、实验室室主任进行原因分析和影响程度是否可接受的评价。根据影响程度评价结果，由技术负责人确认是否书面通知客户，执行[ZJZ\-CX\-29 结果报告管理程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IX7MwwH7miL63XkKJbKc5ShPnig)。

4\.4\.6 内部审核后，如果需要对质量体系文件进行修改应执行[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/J7POwE72YiHYpGkKOyTcuaS6noe)。

**4\.5 内部审核报告和记录**

4\.5\.1 审核完成一周内，内审组长负责编制[ZJZ\-JL 19\-5 内部质量审核报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/XSxdwIpfIiUbCQkzenWciD0fnRt)，报质量负责人审核。

4\.5\.2 审核结束后，内审组整理内审的全部记录，包括内审实施计划、首次/末次会议记录、内审检查表、内审不符合项报告等交资料管理员存档。

4\.5\.3 输入管理评审。质量负责人将内部审核作为输入项在管理评审会议上汇报，对本次内部审核进行全面总结，对下步工作提出改进建议，对一些系统性、整体性的问题在管理评审时提交会议评审。

**5\. 支持文件**

[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/J7POwE72YiHYpGkKOyTcuaS6noe)

[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)

[ZJZ\-CX\-18 记录管理程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/BaevwzHZxiNvYPkfVQhctjaVnxh)

[ZJZ\-CX\-29 结果报告管理程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IX7MwwH7miL63XkKJbKc5ShPnig)

**6\. 记录**

[ZJZ\-JL 19\-1 \-\-\-\-年度内部审核计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Fw4bwf99AiKTwekqh65cv8qvnYf)

[ZJZ\-JL 19\-2 内部审核实施方案](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/ZWIzwCsY4iTqo8kxSF8cRAuRnyf)

[ZJZ\-JL 19\-3 内部质量体系审核检查表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/NekWwsJw6iu6AtkFCbQcjeImnXg)

[ZJZ\-JL 19\-4 不符合项\-基本符合项报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/NA2awfNfhixt1bkCbqicFnR0nvc)

[ZJZ\-JL 19\-5 内部质量审核报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/XSxdwIpfIiUbCQkzenWciD0fnRt)

[ZJZ\-JL 19\-6 首\-末次会议签到表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/K43xw0h5qiuHTYk3ML1cKbAynUf)

ZJZ-CX-19 内审管理程序