**1\. 目的**

为消除已发生的不符合工作或其它不期望情况的原因， 防止不符合工作的再度发生， 实现管理体系的持续改进。

**2\. 适用范围**

适用于本站管理体系或技术运作活动中纠正措施的制定、实施和验证。

**3\. 职责**

3\.1 技术负责人：负责技术运作活动中不符合工作纠正措施的批准。

3\.2 质量负责人：负责质量管理活动中不符合工作纠正措施的批准。

3\.3 实验室室主任：负责本实验室发生的不符合工作的原因分析和纠正措施计划的编制和组织实施。

3\.4 质量监督员：负责对纠正措施的跟踪验证。

3\.5 检验检测人员：参与问题原因分析，提出纠正措施，负责批准后纠正措施的具体实施。

**4\. 程序内容**

**4\.1 不符合工作的来源**

4\.1\.1 本站建立[ZJZ\-CX\-16 不符合工作控制程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Me83wFi1giNq5Mku77hcvmhOnLc)，对不符合工作的识别进行了规定，主要来源于以下常见的质量管理和技术活动中的各个环节：

* 内部质量体系审核报告。
* 管理评审报告。
* 外部审核的结果。
* 比对或能力验证结果。
* 客户反馈/投诉信息分析确认存在的不符合消耗材料质量存在问题。
* 检验/检测质量出现重大问题。
* 对人员的监督中发现的不符合。
* 设备的使用。
* 检测环境失控、方法、操作人员的差错。
* 对检验/检测质量控制中发现的不符合。
* 其他不符合质量方针、目标或管理体系文件要求的情况。
* 发生各种事故、事件产生的不符合。
* 法律、法规与其他要求方面的不符合。

4\.1\.2 当发生以上情况或在内部审核、客户投诉、质量监督、质量控制、员工观察等过程中，发现有可能再度发生不符合项时，由现场识别人或实验室室主任填写[ZJZ\-JL 17\-1 纠正措施及验证记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/AtscwFuliiX9apk7lcHcMd07nvh)，交实验室室主任或部门相关负责人。

**4\.2 原因分析**

4\.2\.1 实验室室主任或责任部门负责人组织本室人员调查并分析产生不符合的所有原因， 分析原因可以从包括客户的要求、样品管理、方法和程序、员工技能和培训、消耗品、设备及其校准等， 确定发生不符合的根本原因。

4\.2\.2 针对比较综合的问题可以使用“五个回归”溯源分析法，通过识别以下方面是否回归确定出现不符合问题的根本原因。

* 识别“谁来做”，查管理职责是否具体明确；
* 识别“怎么做”，查制度规程规范是否完整；
* 识别“会不会做”，查人员能力是否达到要求；
* 识别“能不能做”，查资源配置是否到位充分；
* 识别“做得如何”，查检查考核是否及时有效。

4\.2\.3 实验室室主任或责任部门会同不符合识别人选择最能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小及实施成本相适应。

4\.2\.4 针对技术运作工作中可能再度发生不符合项所制定的纠正措施由技术负责人审批； 针对管理体系活动中可能再度发生的不符合项所制定的纠正措施由质量负责人审批。

**4\.3 纠正措施的实施和验证**

4\.3\.1 实验室室主任或不符合工作责任人负责纠正措施的实施，当纠正措施导致对文件修改时， 应按[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/J7POwE72YiHYpGkKOyTcuaS6noe)的规定修改文件并经批准后再实施。

4\.3\.2 不符合工作识别人或实验室室主任负责对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保并评价纠正措施的有效性。

4\.3\.3 当不符合工作导致违反本站质量方针或程序， 或对本站管理体系的运作是否符合资质认定和实验室认可准则产生怀疑时， 在纠正措施实施后由质量负责人按[ZJZ\-CX\-19 内部审核程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/JT1jw6SGkiiI44kztOEcRhPwn5e)对涉及的要素和部门实施计划外的附加审核。

4\.3\.4 实验室室主任/质量监督员应保存不符合项纠正措施实施的相关记录及证明材料，交资料管理员保存。

4\.3\.5 年度内发生的重要纠正措施记录作为年度管理评审的输入。

**5\. 支持文件**

[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/J7POwE72YiHYpGkKOyTcuaS6noe)

[ZJZ\-CX\-16 不符合工作控制程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Me83wFi1giNq5Mku77hcvmhOnLc)

[ZJZ\-CX\-19 内部审核程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/JT1jw6SGkiiI44kztOEcRhPwn5e)

**6\. 记录**

[ZJZ\-JL 17\-1 纠正措施及验证记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/AtscwFuliiX9apk7lcHcMd07nvh)

ZJZ-CX-17 纠正措施程序