**1\. 目的**

对允许偏离检验检测方法的情况作出规定，严加控制，以保证能正常有序地进行检验检测工作。

**2\. 适用范围**

适用于仅仅在偏离已被文件规定、经技术判断、技术负责人批准和客户接受的情况。

**3\. 职责**

3\.1 技术负责人：负责组织方法偏离审批；

3\.2 质量负责人：负责将偏离处置结果与客户进行沟通；

3\.3 实验室室主任：组织对偏离申请进行评估并给出处理意见；

3\.4 检验检测人员：负责对检验检测方法偏离的识别和申请。

3\.5 样品管理员：负责对客户委托样品时要求进行识别。

**4\. 程序内容**

**4\.1 偏离的定义和来源**

偏离是指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可。偏离主要存在的环节及来源：

* 质量监督员对技术工作及检测人员的监督。
* 客户的要求。
* 仪器和计量器具的校准／检定。
* 消耗性材料核查。
* 质量控制，包括环境条件、检测方法、计算和数据传递、记录等检测过程的各环节。

**4\.2 偏离的识别与处理**

4\.2\.1 各实验室检验检测人员根据客户要求或仪器设备的状态及环境等因素，当发现存在方法偏离情况时，填写[ZJZ\-JL 22\-1 检测偏离申请表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/PaI5wKbYMi8g0EkMc05cILqhnce)，提出偏离检测申请，由实验室室主任评估后给出处理意见，提交技术负责人审批后实施。审批后结果由样品管理员与客户沟通，必要时由质量负责人与客户沟通，偏离必须征得客户的同意。

4\.2\.2 偏离的识别：在保证不影响检测质量的前提下，本实验室允许的偏离项：

* 仪器的校准。当稳定性好的仪器刚好到了检定日期，此时有急样；或者检定单位暂无时间检定时，根据使用仪器设备的实际情况，提出偏离检测申请，技术负责人审核批准后，允许先开展检验检测，之后对仪器进行检定/校准。
* 方法标准的偏离。
1. 当认为客户提出的检测方法不适合或已过期时，应及时通知客户重新确认；如果客户坚持使用，应在[ZJZ\-JL 11\-1任务委托单](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/JF4WwdWFPiWnA4kSyezc6h9Gnge) 中注明并签名确认。方法标准偏离不得降低原质量标准，实验室室主任组织验证后，报技术负责人审批，并征得客户同意。
2. 当仪器设备性能指标与方法标准要求不一致时，在不降低检测质量的情况下，实验室室主任组织验证后，报技术负责人审批，允许使用与方法标准不一致的仪器设备。
3. 当客户提供的样品（数量、包装）与方法标准要求不一致时，在不影响方法标准对样品质量要求的情况下，各实验室室主任组织验证后，报技术负责人审批，允许使用该样品。
4. 检测环境的偏离。当检测环境发生变化，与方法标准要求的检测环境条件不一致时，在不影响检测质量的情况下，各实验室室主任组织验证后，报技术负责人审批，允许偏离检测。

4\.2\.3 偏离验证应采用有证标准物质、留样再测、仪器比对等方式，将偏离验证的原始记录作为偏离申请及处理的附件存档。

4\.2\.4 通过审批的允许偏离申请，由质量负责人或样品管理员向客户说明，并注明在相应委托书或合同上，由客户签字确认。

4\.2\.5 方法偏离的四个条件缺一不可，方法偏离是在特殊情况下、不影响检测质量、一定的数量和一定的时间段等条件才允许使用方法偏离。

4\.2\.6 偏离应与非标准方法区别。偏离是一个非常态的行为，在特定的情况下才使用偏离。

4\.2\.7 检验检测人员依据审批后的允许偏离方法程序开展检测工作时，应在原始记录详细记录相关数据、信息。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。

4\.2\.8 各实验室室主任组织相关岗位人员对允许偏离实施情况及检测结果进行验证。根据验证情况，技术负责人对偏离工作的可接受性及最终处理意见作出结论，必要时技术负责人通知客户并取消该检测工作。

4\.2\.9 当检验检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离措施自动停止使用。

**4\.3 方法偏离的原则**

* 强制性标准或法律法规有要求的不得偏离。
* 不能违背中心的质量方针。
* 不能损害双方的利益。
* 不能影响本中心的诚信或结果的有效性。
* 允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。

**5\. 支持文件**

[ZJZ\-CX\-11 客户要求、标书和合同评审程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/CS1zwlUGOi94HMkMv5FccWQUntc)

[ZJZ\-CX\-27 检验检测质量控制程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/YRdpw97qdiyueIkizNgcyhjcnZe)

**6\. 记录**

[ZJZ\-JL 22\-1 检测偏离申请表](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/PaI5wKbYMi8g0EkMc05cILqhnce)

[ZJZ\-JL 11\-1任务委托单](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/JF4WwdWFPiWnA4kSyezc6h9Gnge)

ZJZ-CX-22 检测方法偏离控制程序