**1\. 目的**

对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，不断改进和完善管理体系，确保质量方针和目标的实现并满足客户的要求。

**2\. 适用范围**

适用于管理体系管理评审活动。

**3\. 职责**

3\.1 最高管理者：负责主持管理评审，批准年度管理评审计划和管理评审报告，对质量体系现状的适宜性与有效性、充分性作出结论和决议。

3\.2 质量负责人：组织制订管理评审实施计划；负责组织收集管理评审所需要的资料；组织整理、汇总管理评审记录；负责组织管理评审后改进措施的检查、督促和验证。

3\.3 技术负责人、实验室室主任：负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，报告各所管理体系的运行情况；负责实施管理评审中提出的相关改进措施。

**4\. 工作程序**

**4\.1 评审计划**

4\.1\.1 每年初由质量负责人制定年度管理评审计划，包括：时间、评审范围、责任人、审核的内容，填写[ZJZ\-JL 19\-1 \*\*\*\*年度内部审核计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Fw4bwf99AiKTwekqh65cv8qvnYf)纳入年度质量体系运行工作策划内容，经最高管理者审批后实施。

4\.1\.2 由质量负责人根据年度计划负责制定[ZJZ\-JL 20\-1管理评审实施计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/GOQlwO5f2ip3V0kMraQc2mpSnth)，一般应在一次完整的质量体系内审后进行，也可根据内外部形势的变化由最高管理者随时提出。

4\.1\.3 在正常情况下，管理评审12个月一次。当出现下列情况时由最高管理者决定增加管理评审次数：

1）发生重大质量事故时；

2）客户有严重投诉或投诉连续发生时；

3）组织机构或质量体系发生重大变化时；

4）市场需求有重大变化时；

5）法律法规及其他要求发生重大变化时。

4\.1\.4 参加管理评审会议人员为站管理层、技术负责人、质量负责人、各部门负责人/质量主管/技术主管、室主任以及质量监督员、内审员等，必要时，也可指定有关部门代表参加。

**4\.2 评审准备**

4\.2\.1 质量负责人将[ZJZ\-JL 20\-1管理评审实施计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/GOQlwO5f2ip3V0kMraQc2mpSnth)于评审前至少7天下达至参加评审的人员。

4\.2\.2 管理评审的输入应包括以下信息：

1\) 与实验室相关的内外部因素的变化。由最高管理者或其授权人负责汇报，汇报要点：内部组织结构是否进行了调整，岗位及部门职责是否发生了变化。上级管理部门对本站的职责是否进行了调整。对部门或实验室如何调整来适应相关的内外部因素的变化。

2\) 目标实现。由质量负责人负责汇报，汇报要点：提交质量目标的核算记录，质量目标是否达到文件规定要求的结论描述，是否需要对质量目标进行调整的建议。

3\) 政策和程序的适宜性。由最高管理者或其授权人负责汇报，汇报要点：外部法律法规、认证机构对检验检测机构资质认定评审要求变化情况；内部组织结构、发展方向的变化情况；现行的体系文件对这些变化的要求的覆盖和细化情况；是否需要对体系文件描述进行调整的建议。

4\) 以往管理评审所采取措施的情况。由质量负责人负责汇报，汇报要点：输出要求内容、完成方式、完成情况、完成情况的持续有效性、有无进行跟踪验证、有无需要改进的地方。

5\) 近期内部审核的结果。由质量负责人汇报，汇报要点：内审的时间、内审的实施整体情况、内审中发现的不符合项完成情况、因不符合项的纠正实施了哪些方面的改进、内审合理化的建议。

6\) 纠正措施。由质量负责人负责汇报，汇报要点：年度各项活动中发现的不符合项采取的纠正措施的总结数量、完成情况、改进的环节。

7\) 由外部机构进行的评审。由质量负责人负责汇报，汇报要点：有无外部机构的评审、哪些外部机构（认证管理部门、行业管理部门、行政管理部门）开展了评审、评审的情况及结论、评审的整改完成情况、评审活动对那些环节进行的改进。

8\) 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化。由技术负责人负责汇报，汇报要点：现有的工作量和工作类型是否满足组织发展要求，是否需要增加或减少工作量和工作类型、为什么需要调整工作量和工作类型、调整哪些工作量和工作类型、需要什么支持、什么时间调整到位或执行、执行后如何验证、何时开展评审。

9\) 客户和员工的反馈、投诉。由质量负责人负责汇报，汇报要点：年度收集客户满意度调查表或受理了多少投诉及客户反馈、多少正面的、多少负面的。投诉及客户负面反馈如何分析、纠正、反馈、并获得客户认可的。哪些方面是最好或问题严重的、是否借此对体系哪些环节进行了改进的。

10\) 实施改进的有效性。由各部门负责人汇报，汇报要点：本年度实施了哪些改进措施，效果如何。

11\) 资源的充分性。由技术负责人负责汇报，汇报要点：年度资源（人力资源、设备资源、耗材资源、场地资源、技术资源）的使用情况、是否满足年度工作的要求。根据下年度的发展方向、项目结构调整情况，需要哪些资源配置，应达到什么程度。

12\) 风险识别的结果。由最高管理者或其授权人负责汇报，汇报要点：应从法律法规、安全、环境、设备校准、质量控制、人员能力、样品、检测方法、环境条件等方面进行风险分析。应对风险和机遇的措施与其对实验室结果有效性的潜在影响适应性进行评价，采取了那些措施来达到降低风险、寻求机遇、扩展活动范围、赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求的目的，把握实现目标的机遇、预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在的失败，实现管理体系改进。

13\) 结果质量的保障性。由技术负责人负责汇报。汇报要点：

* 根据质量控制计划完成了多少质控、质量数据的趋势反映、质控方式是否需要调整、如何调整、调整后执行的频次、下年度的质量控制计划内容是否需要改进的建议。
* 哪些项目开展了实验室间比对和能力验证，为什么开展、开展的结果如何、如何应用这些结果、有无对存在的不符合或不满意结果进行的分析和纠正、纠正是否获得验证。

14\) 其他相关因素，如监督活动和培训。

* 由质量负责人汇报，汇报要点：质量监督的范围、频次、发现的问题、纠正完成情况、纠正后活动的持续有效性、监督环节的调整、合理化建议。
* 由技术负责人负责汇报，汇报要点：人员进行了哪些方面的培训、培训的频次、培训达到的效果、通过培训发现的问题，改进的情况。根据下年度的发展方向、项目结构调整情况，需要哪些资源配置、需要对人员进行什么培训、培训应达到什么程度。

**4\.3 实施评审**

4\.3\.1 管理评审采用会议形式进行，由最高管理者主持，必要时可与现场调查相结合。

4\.3\.2 按管理评审实施计划和评审重点逐项讨论，作出评审综合结论和决议。

4\.3\.3 对管理评审中发现的问题，由最高管理者决策限期整改，必要时执行[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)。

4\.3\.4 质量负责人负责组织编写[ZJZ\-JL 20\-2 管理评审会议记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Tps1wrALVi84DZkIauVcr3run8e)。

4\.3\.5 质量负责人根据管理评审会议记录编写[ZJZ\-JL 20\-3 管理评审报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/WS98w9i7diN6HNkjTAYccuQunng)，经最高管理者审批后进行存档。

4\.3\.6 管理评审的输出项：

* 管理体系及其过程的有效性。总结体系运行中满足法律法规及准则要求存在的不足，提出持续改进的意见和措施；根据内外部变化，讨论决定质量方针的变更需求；中期和长期质量目标的修订，依据本年度质量目标完成情况讨论制定下一年度的质量目标。
* 履行检验检测机构资质认定评审准则要求的改进；
* 提供所需的资源。根据内外部市场的变化，讨论本站现有资源是否满足变化需求，结合持续满足客户的要求和本站的发展提出资源的需求。
* 变更的需求。内部组织结构、岗位及部门职责的调整；机构名称、地址、法人性质发生的变更；法定代表人、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生的变更；检验检测项目发生的变更；检验检测标准或者检验检测方法发生的变更等。

**4\.4 跟踪检查**

4\.4\.1 实验室室主任负责组织提出的问题进行整改，必要时执行[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)。

4\.4\.2 质量负责人负责组织整改的检查、督促和验证工作。当整改工作涉及到质量体系文件更改时执行[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/J7POwE72YiHYpGkKOyTcuaS6noe)。

**4\.5 资料整理存档**

4\.5\.1 评审报告及以上记录质量负责人负责组织收集整理，交资料管理员归档，按[ZJZ\-CX\-18 记录管理程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/BaevwzHZxiNvYPkfVQhctjaVnxh)保存。

**5\. 支持文件**

[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/J7POwE72YiHYpGkKOyTcuaS6noe)

[ZJZ\-CX\-17 纠正措施程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/IVUMwwrKUiRLbgkYpmDcJWLEn6d)

[ZJZ\-CX\-18 记录管理程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/BaevwzHZxiNvYPkfVQhctjaVnxh)

**6\. 记录**

[ZJZ\-JL 20\-1管理评审实施计划](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/GOQlwO5f2ip3V0kMraQc2mpSnth)

[ZJZ\-JL 20\-2 管理评审会议记录](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/Tps1wrALVi84DZkIauVcr3run8e)

[ZJZ\-JL 20\-3 管理评审报告](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/WS98w9i7diN6HNkjTAYccuQunng)

ZJZ-CX-20 管理评审程序