**1\. 目的**

为保证使用的文件现行有效，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施控制和管理。

**2\. 范围**

适用于构成本实验室管理体系的所有受控文件。

**3\. 文件的编制**

3\.1 质量手册由质量负责人组织实验室主任编写。程序文件、操作规程和技术记录由技术负责人组织技术人员编制。

3\.2 质量手册和程序文件由质量负责人负责签批。程序文件、操作规程和技术记录由技术负责人签批，签批定稿的内容应在15日内组织宣贯。

3\.3 定稿的体系文件由资料管理员统一制作并编号，并加盖“受控”或“非受控”印章。

3\.4 体系文件由各实验室主任向资料管理员统一申领，填写发放记录，保证实验室使用的体系文件均为现行有效版本。

**4\. 文件的修订**

4\.1 文件的零星修订：

由相关岗位人员根据实际工作需要向实验室主任提出申请，并拟定修改内容，由质量负责人组织论证并提出修订意见，修改后的文件由规定的审批人签批、宣贯后执行。

4\.2 文件的集中修订和换版：

* 当认证要求换版，评审要求发生变化时应换版重新发布。
* 质量体系文件内容发生重大变化，已经多处或多次更改时应换版并应重新发布。
* 文件不适应体系运行、机构、管理体系发生重大变化换版重新发布。

**5\. 文件的保管和使用**

5\.1 文件的持有人应妥善保管、不丢失、不损坏、不泄密。

5\.2 持有人不得在受控文件上划改、描改，不准私自外借或复制，确保文件的整洁清晰、易于识别。

5\.3 体系文件改版后，持有人应及时交回作废的体系文件。

**6\. 文件的替换和流转**

6\.1 换版质量体系文件发布后，由资料管理员通知持有人上交、回收所有作废文件。

6\.2 现场文件发生修订时，由实验室主任立即组织岗位人员从所有场所及时撤出还未使用的检测标准、现场记录表格等失效文件，防止误用。

6\.3 对失效且无保留价值的体系文件，资料管理员报质量负责人审批后，定期、定点销毁。

6\.4 借阅质量管理体系文件时，经质量负责人批准后，按受控文件发放程序办理借阅手续。

6\.5 借阅技术档案资料时，填写体系文件借阅登记表。

6\.6 复制质量管理体系文件须经质量负责人批准。

**7\. 支持文件**

[ZJZ\-CX\-10 文件控制和维护程序](https://xcnsokjbpkss.feishu.cn/wiki/A6APwdq3fiXxz6kRR4PcpVtPn8c)

4.5.2 文件控制