4.5.13 方法的选择、验证和确认

### 1. 目的
为了确保检验检测数据准确可靠，对检测方法的选择、有效性、可靠性加以控制，满足检验检测或客户的要求。
### 2. 范围
适用于本站检验检测活动及其相关的检验检测方法的选择、确认和验证。
### 3. 要求
**3.1 方法的选择**
3.1.1 本站建立[ZJZ/CX-21 检测方法的选择、确认和验证程序](http://81.70.248.89/doc/109/)，确保选择和使用适合的检验检测方法，同时对方法的分类、 管理、选择、验证、确认以及开展新项目管理做出规定。
3.1.2 本站的检验检测方法分两类：标准方法、非标准方法。
* 标准方法包括：国际标准（ISO/IEC/ITU）、国家标准、行业标准、中国石化企业标准、西北油田企业标准。其中允许申请资质认定的标准方法为国家标准、行业标准；
* 非标准方法包括：实验室自制方法、超出适用范围的标准方法、在标准方法基础上修改的方法、由行业技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法等。非标准方法不允许申请资质认定。
  
3.1.3 在检验检测标准选择时，优先选用标准方法，当没有标准方法可选或客户有特殊要求时，可以选择非标准方法。标准方法的首次使用或标准更新后需要开展方法验证，选择非标准方法需要开展方法确认。
3.1.4 本站通过执行[ZJZ/CX-21 检测方法的选择、确认和验证程序](http://81.70.248.89/doc/109/)和定期开展标准查新，对使用的检验检测方法的有效性进行控制与管理。当标准更新后，及时组织宣贯和方法验证。当客户委托的标准为非最新版本时，应与客户进行确认。
3.1.5 当抽样作为检测方法的一部分时，应按规定的程序或适当的统计技术来抽取样品，保证检测样品的代表性。

**3.2 标准方法的验证**
3.2.1 对于标准方法，本站对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录。
3.2.2 方法验证由技术负责人组织，验证记录包括对照标准证明人员、设备设施性能、环境条件配置、试剂材料、准备样品等确认是否满足检验检测标准要求，同时确认是否需要编制实施细则、编制原始记录表格和报告格式，按照标准方法开展检验后对检验检测数据、结果进行确认，最终形成验证结论，必要时要开展测量不确定度评定。
3.2.3 方法验证必要时，可以开展实验室间比对。

**3.3 非标准方法的确认**
3.3.1 对于非标准方法，在使用前应当进行确认，并保留相关方法确认记录。
3.3.2 技术负责人组织对非标准方法的确认，以确定该方法能够实现客户要求或特定的检测目的。确认方法可以从以下方法中选择一种或多种：
* 使用标准物质
* 实验室间比对
* 与其他方法所得的结果进行比对
* 对影响结果的因素（人、机、料、法、环、测）系统性评审
* 根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果不确定度进行评定
  
3.3.3 确认过程应尽可能全面，最终给出确认结论。
3.3.4 当已经确认的非标准方法作某些改动时，应将这些改动的影响形成文件，适当时应进行确认。
  
**3.4 自制实验方法**
3.4.1 本站因为自身或者工作的需要，可以编制自制方法。自制方法编制执行[ZJZ/CX-21 检测方法的选择、确认和验证程序](http://81.70.248.89/doc/109/)。
3.4.2 技术负责人负责组织实验室主任和岗位人员编制自制方法，将实验室较为成熟的方法、经验进行梳理或者客户的特定要求，按照标准化文件要求整理形成自编方法，组织内外部专家、资深实验检测技术人员评审后发布。
  
**3.5 编制实施细则和作业指导书**
3.5.1 当出现以下情况时（包括但不限于），应对标准方法编制实施细则：  
* 如果缺少指导书可能影响检验检测结果
* 方法、操作实验室的人员理解可能会出现偏差
* 过程或者方法实验室人员理解存在困难
* 国外或者国际标准存在语言理解障碍
* 数据计算比较复杂，需要细化步骤
* 前处理过程比较复杂，需要细化和明确
  
3.5.2 当出现以下情况时（包括但不限于），应编制仪器设备操作、保养等规程：
* 大型或精密的仪器设备
* 操作复杂或繁琐的仪器设备
* 外文操作界面，操作者难以理解或容易产生操作错误
  
3.5.3 如果标准方法、操作规范已包含了如何进行检验检测的简明和充分信息，并且这些标准是容易被实验检测岗位人员理解和实施时，则本站不需再进行补充编制实施细则和作业指导书。
3.5.4 技术负责人负责组织编制操作规程、作业指导书，并对实施细则、作业指导书的适用性进行评审确认并审批。当检测标准换版或修订后，技术负责人应该及时组织技术人员对实施细则、作业指导书进行修订并重新评审、审批，确保其满足新的检测标准要求。

**3.6 方法偏离**
3.6.1 方法的任何偏离以不得背离质量方针为前提，当客户需要或实验室必须采用方法偏离时，应执行[ZJZ/CX-22 检测方法偏离控制程序](http://81.70.248.89/doc/110/)。
3.6.2 采用方法偏离的三个特征性：突发性、一次性、万不得已。
3.6.2 方法偏离需经技术负责人组织论证，通过技术判断给出偏离可接受的结论。
3.6.3 方法偏离应事先通知客户，并征得客户的同意。
### 4. 支持文件  
[ZJZ/CX-10 文件控制和维护程序](http://81.70.248.89/doc/98/)
[ZJZ/CX-21 检测方法的选择、确认和验证程序](http://81.70.248.89/doc/109/)
[ZJZ/CX-22 检测方法偏离控制程序](http://81.70.248.89/doc/110/)